新華社北京12月2日電 題：當(dāng)“中國原研”印上藥盒：中國藥品產(chǎn)業(yè)開啟加速跑

新華社記者

“以前治肺癌只能盼著進(jìn)口藥，現(xiàn)在國產(chǎn)創(chuàng)新藥不僅療效相當(dāng)，價格還更親民，患者有了更多選擇?！痹谏虾Ｒ患胰揍t(yī)院的藥房外，拿著處方取藥的張先生感慨道。他手中的一款PD-1抑制劑，正是中國藥企自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，如今已成為臨床治療的常用藥物。

從仿制藥為主到原研藥崛起，從“中國新”到“全球新”，在政策創(chuàng)新、技術(shù)突破、資本助力的多重驅(qū)動下，我國藥品產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷一場深刻變革，越來越多“中國原研”的藥品走向市場、走向全球，推動中國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。

藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，離不開制度保障的托舉。

我國啟動藥品審評審批制度改革，是一場被業(yè)界稱為“醫(yī)藥供給側(cè)改革”的持久戰(zhàn)。改革之初，藥品審評積壓、低水平仿制占比高、創(chuàng)新藥研發(fā)動力不足等結(jié)構(gòu)性矛盾嚴(yán)重制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“十四五”以來，改革帶來的一系列政策紅利持續(xù)釋放，我國逐步建立起突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四條綠色通道，極大激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力。

“改革最核心的是把支持創(chuàng)新放在首位?！眹宜幈O(jiān)局藥品注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過將新藥定義從“中國新”調(diào)整為“全球新”，核心是倒逼創(chuàng)新質(zhì)量升級，推動中國制藥業(yè)從“仿創(chuàng)”向“原創(chuàng)”轉(zhuǎn)型，同時接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，避免低水平重復(fù)研發(fā)，促使藥企聚焦全球首創(chuàng)藥物。

目前我國藥物臨床試驗(yàn)審評用時已從2018年的108天縮短至2024年的50天，北京、上海試點(diǎn)地區(qū)更是將符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批進(jìn)一步縮短至30天內(nèi)，讓創(chuàng)新藥上市之路更順暢。

“十四五”以來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)了量級和質(zhì)級的雙重跨越，源頭創(chuàng)新能力持續(xù)提升。

近日，浙江邁同生物醫(yī)藥有限公司的創(chuàng)新藥正式啟動海外申報。這家企業(yè)自主研發(fā)的MT-001膠囊，是一款填補(bǔ)軟骨肉瘤國際治療空白的創(chuàng)新藥，也是在該治療領(lǐng)域我國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的首個新靶點(diǎn)品種，不僅是“全球新”，更是“源頭新”?！斑^去我們大多是跟隨式創(chuàng)新，現(xiàn)在已經(jīng)能在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)同類最優(yōu)甚至同類首創(chuàng)?！惫径麻L楊繼斌說。

醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制的優(yōu)化，讓創(chuàng)新藥更快走進(jìn)尋常百姓家。

自2018年國家醫(yī)保局成立以來，醫(yī)保目錄“一年一調(diào)”成為常態(tài)，創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的時間大幅縮短。

“以前一支進(jìn)口抗癌藥要幾萬元，納入醫(yī)保后，加上國產(chǎn)藥的競爭，現(xiàn)在負(fù)擔(dān)輕多了?！鄙綎|濟(jì)南的肺癌患者李女士說，她使用的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，通過醫(yī)保談判后價格大幅下降，且已進(jìn)入全國大部分醫(yī)院，用藥可及性顯著提升。

2024年底，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見，從審評審批機(jī)制完善、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)強(qiáng)化等多方面進(jìn)一步加碼支持。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制等政策落地，讓創(chuàng)新者“敢投敢研”。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，自2018年以來，我國累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥265個，其中2025年截至11月底批準(zhǔn)數(shù)量68個，是2018年全年水平的6倍多；累計批準(zhǔn)191個罕見病藥品、478個兒童藥，多個品種填補(bǔ)臨床空白。

站在“十四五”即將收官與“十五五”新程待啟的交匯點(diǎn)，我國藥品產(chǎn)業(yè)正從“規(guī)模積累”向“價值創(chuàng)造”轉(zhuǎn)型。

百濟(jì)神州的澤布替尼擊敗國際競品伊布替尼成為同類最優(yōu)的BTK抑制劑，康方生物研發(fā)的全球首創(chuàng)“PD-1+VEGF”雙特異抗體依沃西單抗，在與帕博利珠單抗對比研究中展現(xiàn)出更優(yōu)療效……如今，越來越多的中國原研藥在海外嶄露頭角。

“中國創(chuàng)新藥的國際認(rèn)可度持續(xù)提升?！敝袊h(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)總裁朱飛鵬說，近年來，我國藥企國際化布局不斷深化，不僅通過授權(quán)合作拓展海外市場，還積極在海外建立研發(fā)中心，讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥直接服務(wù)海外患者。

“十五五”規(guī)劃建議在圍繞“加快建設(shè)健康中國”部署中提出，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展。

從實(shí)驗(yàn)室里的潛心鉆研到生產(chǎn)線的精益求精，從國內(nèi)市場的逐步替代到加速融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，更多療效好、價格優(yōu)的中國創(chuàng)新藥將為中國乃至全球患者帶來新的希望。（完）